由湖北省化学化工学会色谱质谱专业委员会主办,华中科技大学生命科学学院承办的“第二届湖北省色谱质谱学术会议”于2019年12月13日-15日在华中科技大学完美落幕。
300+与会专家学者共同探讨了色谱质谱及相关技术领域的发展现状、趋势和前沿动向,弗顿董事长、创始人文胜博士受邀出席活动,并作《LCMS级溶剂产业化开发》的主题分享。
我国化学试剂市场年增速在10%左右,2019中国化学试剂市场规模约达200亿,市场需求主要来自科研院所、高校市场、企业市场、检测中心等机构。文胜博士在分享中提到,由于技术研发落后,目前国内化学试剂市场上,高端科研试剂产品基本被国际巨头垄断,超过80%的市场份额被国际巨头瓜分,而国产企业高纯试剂企业则集中在中低端市场。
大部分国产企业规模小、技术传统、品种单一、产品低端,且多为代理,尚没有自主生产能力,更无谈形成具有垄断地位的大型企业。化学试剂产品品种分散,客户也高度分散,目前国际上流通的化学试剂超过20万种,国产企业有能力生产的却不超过5万种,尤其是中高端科研试剂产品的缺口更大。
据数据显示,2019年国际高纯溶剂市场规模将达500亿人民币以上,国内市场规模将达到60.14亿元人民币,其中作为主要产品线的乙腈、甲醇产品,其市场份额在2019 年预计将分别达到21.05亿元和15.14亿元,其中又以LCMS级别和HPLC级别溶剂占据主要地位。
文胜博士认为,中国的高纯溶剂品牌之所以无法在国内市场占据主导地位,主要因为目前国内广泛采用的传统工艺存在参数指标与高纯溶剂标准参数指标不一致的情况。工艺参数不稳定、产品收率低下、批次稳定性差,连续性强但不具备工艺操作的灵活性、不环保等问题也普遍存在。
ppb级LCMS溶剂产业化工程实施的主要难点在于如何确保参数的批次稳定性,容器盛装、工业级原料的杂质含量不可控、中间品检测实施困难……失之毫厘,谬以千里。在每一个生产环节步骤中,哪怕微小因素的变化,都将对最终的产品品质产生巨大的影响。
针对这一问题,弗顿建立了一整套的GMP质量管理系统,从供应商选择、原料入库、生产中控、到成品入库、出库都进行了严格的质量检测,确保产品质量高标准、严要求。不仅拥有全密闭氮气封装生产系统,最小化环境对产品品质的影响,还有直达检测分析室的在线分析系统、氮气过滤包装容器吹扫系统、分装用不锈钢过滤系统等一系列先进的仪器设备进行质控管理,最大限度降低容器、原料及分析检测环节的误差,保证弗顿所生产高淳溶剂产品的质量及批次稳定性。
作为拥有自主知识产权的UPLC-MS高纯溶剂量产国家高新企业,弗顿设立了专业的质量控制部,参照高标准的药品生产质量管理规范对实验室进行规范化、过程化、标准化管理,分别对产品取样、分样、产品检测。成立至今,弗顿共申请专利47项,其中已授权13项。
经过七年的发展,弗顿专业的品质与服务也备受认可。目前客户遍布全国,涉及制药企业、生物技术企业、第三方分析检测机构、科研院所及重点高校,其中包含人福药业,东阳光药业,扬子江制药,辅仁药业,天新药业,新天地制药,天方制药,湖北省食药监,湖北省海关,青岛海关,上海市食药监,武汉大学,华中科技大学,郑州大学,宜昌市公安局,华测检测等一批对产品有高精尖要求的大型企业和高等院校。
全球化时代,中国品牌所面临的竞争压力已不仅仅来自于国内同品类品牌,唯有明确自身定位,树立行业品牌锚点,抢占用户及消费者心智,才有可能在激烈的竞争环境中突围。弗顿也将继续秉持“打造国际一流高纯溶剂品牌”愿景,在“专注、真诚、创新、共赢”的价值观指导下,为“打造中国新纯度”的行业理想不断奋斗。